แคปซูลอ่อน หมายถึง รูปแบบการวางยาที่ทําด้วยการปิดยาจํานวนหนึ่งหรือสารสกัดจากสารยาด้วยวัสดุช่วยที่เหมาะสมในวัสดุแคปซูลอ่อนทรงกลมหรือทรงกลมซึ่งสามารถได้รับการเตรียมด้วยวิธีการหลุดหรือวิธีการบดเมื่อเปรียบเทียบกับรูปแบบการเติมยาอื่น ๆ มันมีข้อดีของการมีชีวภาพสูง, เนื้อหาที่แม่นยํา, ความเหมือนกันที่ดี, การปกปิดกลิ่นไม่ดีของยาเอง, การปรับปรุงความมั่นคงของยาและหน้าตาสวยงามโดยวัสดุของแคปซูลของแคปซูลอ่อนทําจากเจลาติน, กลิเซอรอล หรือวัสดุยาที่เหมาะสม
ด้วยความก้าวหน้าของเทคโนโลยี รูปแบบการเติมยาในแคปซูลอ่อนได้พัฒนาอย่างรวดเร็ว เนื้อหาของแคปซูลอ่อนสามารถเป็นสารละลายยาและสารเร่ง เป็นต้นเมื่อเปรียบเทียบกับยาแพทย์จีนประเพณี และรูปแบบการใช้ยาอื่นๆ, พวกเขามีข้อดีของการมีชีวภาพสูงและผลการรักษาอย่างรวดเร็ว.ความก้าวหน้าของเทคโนโลยีการสกัดและแยกของยาจีนประเพณี ได้ส่งเสริมการปรากฏตัวของยาจีนประเพณี. ยาประเพณีของจีนบางชนิด เช่น ยา Huoxiangzhengqi ได้ถูกเปลี่ยนเป็นยาเม็ด Huoxiangzhengqi ที่อ่อนนุ่ม ซึ่งได้รับการต้อนรับจากผู้ป่วยและแพทย์บทความนี้จะพูดถึงกระบวนการผลิตหลักและอุปกรณ์ของยาจีนประเพณี แคปซูลอ่อนในรายละเอียดโดยใช้ประสบการณ์การผลิตของเรา.
1 กระบวนการผลิตและอุปกรณ์การผลิต
กระบวนการผลิตแคปซูลอ่อนแสดงในรูป 1
ตามความต้องการเกี่ยวกับความสะอาดของอากาศใน GMP ฉบับ 2010 พื้นที่การผลิตยาจีนประเพณีในรูปแบบการเติมยาแบบแคปซูลอ่อน ควรอยู่ในพื้นที่สะอาดระดับ Dรวมถึงกระบวนการผลิตหลัก เช่น องค์ประกอบ, sol, การกดเม็ด, การออกรูปร่าง, การล้างเม็ด, การแห้ง, การบรรจุภายใน (การบรรจุ) ฯลฯ จากนั้นบรรจุภายนอกจะตั้งอยู่ในพื้นที่การผลิตทั่วไป
1.1 การเตรียมเนื้อหา (ส่วนประกอบ)
ขึ้นอยู่กับลักษณะของเนื้อหา กระบวนการการเตรียมและอุปกรณ์ของแคปซูลอ่อนแอแตกต่างกันเล็กน้อย หากเนื้อหาเป็นสารละลายยาสามารถละลายได้ดีในสารละลาย (มักเป็นน้ํามัน), มันจําเป็นเพียงแค่การชั่งวัดวัสดุแพร่และวัสดุช่วยอย่างแม่นยําตามสูตรการผลิตที่ทดลองก่อน และละลายมันในถังระบายของเหลวหากจําเป็นหากมีสารสารยาในตัวเป็นสารสับสน สารประกอบอื่น ๆ และสารช่วยเหลวในใบสั่ง (เช่นน้ํามันถั่วโซยา)เป็นต้น) ต้องบดแบบเรียบร้อยกับโรงงานคอลโลอยด์ และสภาพกระบวนการของโรงงานกาว (เช่นความเร็วและเวลาของโรงงานกาว) จะถูกกําหนดขึ้นอยู่กับคุณสมบัติและเวลาของพวกเขาเป็นต้นจํานวนของสารสับสนที่ต้องเพิ่มขึ้นในสับสนในระหว่างการเตรียมเพื่อให้แน่ใจว่าสับสนที่ไม่สามารถ delaminated ภายในระยะเวลาที่กําหนด (เช่น 48-72 ชั่วโมงถ้าไม่เช่นนั้น ความเหมือนกันของยาจะได้รับผลกระทบนอกจากนี้, ในระหว่างกระบวนการผลิต ให้ความสนใจในการรักษาความร้อนเพื่อให้แน่ใจว่าความเหมือนกันของเนื้อหาแคปซูลอ่อนของยาจีนประเพณีส่วนใหญ่จะผสมผสานกับสารสกัดของยาจีนประเพณีและสารละลายหรือวัสดุช่วยอื่น ๆ เพื่อทําสารละลายหรือสารระงับการวิจัยเทคโนโลยีแคปซูลอ่อนบางครั้งในช่วงปีที่ผ่านมามุ่งเน้นในส่วนใหญ่ต่อเนื่องกับเนื้อหาและสารละลาย (หรือสารระบาย ฯลฯ) ในการศึกษาการจัดทํา
อุปกรณ์สําหรับการเตรียมเนื้อหาส่วนใหญ่คือถังระบายของเหลว ปลาหมุนสองใบของถังระบาย (รูป 2)และตัวถังถูกเคลือบเครื่องบดคอลโลอยด์จําเป็นสําหรับการเตรียมการแขวน (รูป 3)
1.2 การเตรียมสารละลายกาว (sol)
การเตรียมกาว (มักเรียกว่ากาว) เป็นขั้นตอนสําคัญในการรับประกันคุณภาพของแคปซูลอ่อน โดยทั่วไปกาวประกอบด้วยเจลาติน, กลิเซอรอล และน้ําสะอาดเจลาตินเป็นส่วนประกอบหลัก, ซึ่งมีผลกระทบต่อคุณภาพของกาวโดยตรง ฉบับ 2010 ของ Chinese Pharmacopoeia ระบุว่าเจลาตินเป็นผลิตภัณฑ์ที่ได้รับโดยการไฮดรอลิสส์ที่ปานกลาง (วิธีกรด,วิธีผสมกรด-ฐาน หรือวิธี enzymatic) ของคอลลาเจนในผิวสัตว์ผสมของผลิตภัณฑ์เจลาติน คุณภาพของเจลาตินขึ้นอยู่กับการควบคุมปริมาณเจลลี่, pH, ความผ่านแสงการนําไฟฟ้า2 คุณลักษณะการปรากฏตัวหลักของแคปซูลอ่อนคือความพลาสติกที่แข็งแรงและความยืดหยุ่นสูง และขึ้นอยู่กับองค์ประกอบของวัสดุแคปซูลนั่นคือ, สับ, อัตราส่วนของสารพัดลมและน้ํา. สับที่ใช้สําหรับแคปซูลอ่อนแอโดยพื้นฐานคือเจลาติน, สับคือกลิสเซอรอล, และน้ําเป็นน้ําดีโอไนส์หรือน้ําบริสุทธิ์.ความแข็งของแคปซูลอ่อนโยนกับสัดส่วนน้ําหนักระหว่างเจลาตินแห้งและพลาสติกเซอร์ถ้าสัดส่วนของกลีเซอรอล: เจลาตินคือ 25100, ผลิตภัณฑ์แห้งที่ได้รับ (14% น้ํา) แข็งแรงมาก, แข็งแรงและหนากว่าแคปซูลแข็ง; ถ้ากลีเซโรล: เจลาติน=60:100ผลิตภัณฑ์แห้งที่ได้รับผลิตภัณฑ์ที่ได้รับผลิต (14% น้ํา) นุ่มมาก แต่สัมผัส, นุ่มและยืดหยุ่น, และแคปซูลนุ่มสามารถฉีกออกด้วยนิ้วมือ.
คุณภาพของเม็ดของแคปซูลอ่อนก็เกี่ยวข้องอย่างใกล้ชิดกับสัดส่วนน้ําหนักของเจลาตินแห้งกับน้ําสะอาดเทปจะยากที่จะกระจายและเป็น, และความเร็ว pelletizing จะช้าและผิดปกติ ผลิตภัณฑ์มีลักษณะไม่ดีและรั่วไหล, และผลิตเม็ดที่ไม่ติดและเม็ดทรงพิเศษจํานวนมาก.
สัดส่วนการให้อาหารทั่วไปคือน้ํา: เจลาติน = 1:1แต่กระบวนการที่แตกต่างกัน (เวลาอุณหภูมิ เป็นต้น) และอุปกรณ์ที่แตกต่างกัน และแม้แต่ผลิตภัณฑ์ที่แตกต่างกัน (เช่นผลิตภัณฑ์โปร่งใสและสีสัน เป็นต้น)ต้องทําการจัดทําและกระบวนการที่ตรงกัน. การปรับสynchronization หลังจากศึกษาสูตรกาว 3 สรุปว่าสัดส่วนของเจลาตินและน้ําควรเป็น 1:1ในขณะเดียวกัน, ไทเทเนียมไดออกไซด์สามารถเพิ่มเป็นครีมกันแดดและวัสดุช่วยอื่น ๆ ตามความต้องการอุปกรณ์ซอล (รูป 4) ประกอบด้วยถังกาวและอื่นๆนอกจากถังกาว, การทําความร้อนน้ําอาบน้ําที่จําเป็นต้องให้มีแหล่งความร้อนของ 90 ~ 100 °C เพื่อให้แน่ใจว่า viscosity ของกาวมันจําเป็นต้องจัดตั้งเครื่องทําน้ําอุ่นแบบโค้ลในเวลาเดียวกันในกระบวนการผสมกาว, เพื่อบดผุของเหลวกาวและควันน้ําในถังกาวเมื่อดูดฝุ่น,ที่มีผลป้องกันบางอย่างต่อปั๊มสูบว่าง.
หลักการทํางานของการกดเม็ด: ยางที่ได้รับการเตรียมโดยล้อยางในทั้งสองด้านของเครื่องหลักและกล่องเจลาตินเข้าไปในช่องว่างของหม้อม้วนและยาเหลวถูกฉีดเข้าไปในกระบอกสเปรย์ทรงเหลี่ยม ผ่านท่อผ่านปั๊มอาหาร, และยาเหลวและยางถูกแยกโดยความดันของวัสดุการให้อาหาร กดเข้าไปในช่องของสองหม้อม้วน เนื่องจากการหมุนต่อเนื่องของหม้อม้วนแผ่นยางสองแผ่นในช่องกัดเป็นสองสมองโลก, และยาเหลวถูกบรรจุในแผ่นพลาสติก และแผ่นยางที่เหลือถูกตัดและแยกหลักการทํางานของเครื่องกลกล่องอ่อนแบบม้วนและหม้อกล่องอ่อนแสดงในรูป 7 และรูป 8, ตามลําดับ
ก่อนการกด มันจําเป็นต้องทําความสะอาดและตรวจสอบส่วนที่เกี่ยวข้องของอุปกรณ์เพื่อให้แน่ใจว่าการไหลของของเหลวเรียบร้อยและความสมบูรณ์แบบของควรใส่ใจในการปรับเวลาฉีด เพื่อป้องกันปัญหาของการลดเนื้อหาของแคปซูลเพราะการรั่วไหลระหว่างฉีด. ระหว่างกระบวนการกด, ความสนใจยังควรได้รับการควบคุมอุณหภูมิยาง ถ้าอุณหภูมิสูงเกินไป, การรั่วไหลจะเกิดขึ้น, และถ้าอุณหภูมิต่ําเกินไป,อิทธิพลของยางที่ติดอยู่จะไม่ดีโดยทั่วไป อุณหภูมิของร่างกายสเปรย์ควบคุม 45 ~ 50 °C และอุณหภูมิของกล่องพลาสติก 55 ~ 60 °C หากความหนาของแผ่นยางสองไม่สอดคล้องกันก้อนเค็มที่บกพร่องจะปรากฏในระหว่างกระบวนการกดดังนั้นความหนาของผิวยางควรถูกควบคุมโดยทั่วไป 0.7 ~ 0.8 มม. เนื้อหาที่ไม่เท่าเทียมกันของเนื้อหายังเป็นปัญหาที่เกิดขึ้นง่ายในระหว่างกระบวนการกด.มีเหตุผลทั่วไปสองอย่างหนึ่งคือมีกระเป๋าอากาศในแคปซูล ซึ่งเกิดจากการอุดตันของกระเป๋าสเปรย์สายต่อยางลอย หรือการปิดยางที่ไม่ดีในปั๊มวัสดุส่วนที่สองคือการผลิตอนุภาคยางขนาดใหญ่เกินไปหรือเล็กเกินไป ซึ่งมักจะเกิดจากการอุดตันของร่างกายสเปรย์
จํานวนมากของกาวตาข่ายจะผลิตระหว่างกระบวนการกด (รูป 9) การรีไซเคิลของกาวตาข่ายเองเป็นวิธีการที่ประหยัดสําหรับบริษัทอุปกรณ์รีไซเคิลคลอมเมช คือ เครื่องบดคลอมเมช (รูป 10).
1.4 ยาล้างน้ํา
การผลิตแคปซูลอ่อนๆ จําเป็นต้องใช้น้ํามันปาราฟีน ซึ่งอาจส่งผลกระทบต่อคุณภาพของแคปซูล และจึงต้องทําความสะอาดของแคปซูลที่สร้างขึ้นกระบวนการประเพณี, ซึ่งใช้กันทั่วไปในปัจจุบัน คือการทําความสะอาดแคปซูลด้วยแอลกอฮอล์และสารละลายอินทรีย์และล้างน้ํามันปาราฟีนที่ติดกับผิวแคปซูลแคปซูลที่ละลายและทําความสะอาดจะมีความเหลือของสารละลายซึ่งจะทําให้แคปซูลเป็นปนเปื้อน
ผิวยางเองมีความดึงดูดตามธรรมชาติ หลังจากท่วมและทําความสะอาดในสารละลาย ผิวยางจะสูญเสียความดึงดูดนี้ซึ่งจะทําให้อายุการใช้งานของผลิตภัณฑ์แคปซูลสั้นลงมากหลังจากการทําความสะอาดด้วยสารละลาย, การติดตามระหว่างแคปซูลจะเกิดขึ้นในขณะเดียวกัน, ความต้องการที่ป้องกันระเบิดยังถูกนํามาสําหรับห้องทําความสะอาดการดําเนินงานของสารละลายอินทรีย์และการคุ้มครองแรงงาน.
1.5 การแห้ง
การแห้งเป็นสายเชื่อมที่สําคัญที่ส่งผลต่อคุณภาพของแคปซูลอ่อน ในปัจจุบัน การแห้งแคปซูลอ่อนในตลาดส่วนใหญ่มีสองรูปแบบ หนึ่งคือชนิดของถังเบ้กและอีกอย่างคือชนิดกรงหมุน.
ข้อดีของเครื่องแห้งเตา (รูป 11) คือมันใช้พื้นที่เล็ก แต่ข้อเสียคือเวลาแห้งยาวและมันต้องหมุนตู้ด้วยมือหลายครั้ง เพื่อให้เกิดผลการแห้งในวิธีการแห้งแบบดั้งเดิม แคปซูลอ่อนที่มีรูปร่างถูกวางบนรถบรรทุกพัลเล็ต และวางในห้องแห้งเม็ดเพื่อแห้งเป็นผลิตภัณฑ์ที่เสร็จสิ้นห้องแห้งเม็ดรับประทานอากาศระบายกระจกแนวราบ, อุณหภูมิถูกควบคุมที่ 30 ~ 35 °C และความชื้นถูกควบคุมต่ํากว่า 25%และเม็ดจะหันเข้าไปใน 4-5 ครั้งใน 2 ชั่วโมงแรกเพื่อให้แน่ใจว่า แคปซูลอ่อน. รูปร่างของเม็ดเป็นสิ่งที่ดี, การปรากฏดี, และเวลาแห้งสามารถแห้งโดยสิ้นเชิงภายใน 12 ~ 16h
รูปที่ 11 เครื่องแห้งถัง
สําหรับการแห้งกรงหมุน ควรใส่ใจในการควบคุมความชื้นภายในและเวลา ในกระบวนการแห้ง ปัจจัยที่มีอิทธิพลหลักคือความชื้นภายในถ้าความชื้นในห้องสูงถึง 60%, มันยากมากที่จะแห้งแคปซูลอ่อน. เวลายังเป็นปัจจัยสําคัญ. หากเวลาสั้นเกินไป, รูปทรงของแคปซูลไม่ดี, และมันง่ายที่จะปรับปรุงเนื่องจาก extrusion;ถ้าเวลายาวเกินไปโดยทั่วไปเวลาแห้งที่เหมาะสมคือ 16-24 ชั่วโมง อุปกรณ์แห้งแสดงในรูป 12
เมื่อเปรียบเทียบกับรูปแบบการวางยาอื่นๆ แคปซูลอ่อนมีลักษณะของการมีชีวภาพสูง การปิดดี เนื้อหาที่แม่นยําและลักษณะสวยงาม และเป็นรูปแบบการวางยาที่หวัง
ด้วยการพัฒนารูปแบบการใช้ยาในแคปซูลที่อ่อนแอ จะมีรูปแบบการใช้ยาในแคปซูลที่อ่อนแอมากขึ้น
